中文简体
Znalosti oboru
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. je orientovaná na výrobu Výrobce produktů se sídlem v Taixing, Jiangsu, Čína. Od roku 2005 jsme vybudovali naši produkci na jednorázovém zdravotnickém spotřebním materiálu a nyní dodáváme vybrané související řady pro dentální, estetické, tetovací a veterinární kanály.
Náš sortiment zahrnuje injekční, infuzní, jehlové, ochranné, dentální irigační, respirační produkty, mikrojehličkové a dávkovací produkty pro domácí mazlíčky. Distributoři, majitelé značek, nemocniční skupiny a OEM/ODM partneři k nám přicházejí kvůli přizpůsobení specifikací, přizpůsobení balení a opakovatelnému zásobování šarží, spíše než po jednotlivé katalogové položky.
Náš sortiment a kam se každá řada hodí
Portfolio organizujeme do pěti dodavatelských rodin, takže projekt lze konfigurovat z jedné výrobní základny. Každá rodina má svou vlastní logiku specifikací, konvence balení a regulační rozsah a před cenovou nabídkou potvrzujeme platné dokumenty s přesným produktem a cílovým trhem.
| Zásobovací rodina | Typické produkty | Aplikace Fit |
|---|---|---|
| Lékařský spotřební materiál | Stříkačky, inzulínové stříkačky, jehly, IV přípravky, infuzní sety, ochranné pomůcky | Nemocnice, kliniky, imunizační programy, lékárny a distribuční kanály |
| Dentální spotřební materiál | Irigační a injekční zařízení pro pracovní postupy ústní léčby | Zubní kliniky, ústní ordinace, hygiena a programy nabídky židle |
| Zdravotnická zařízení | Nebulizéry, koncentrátory kyslíku, odsávačky | Respirační péče, oxygenoterapie, čištění dýchacích cest, domácí a klinické použití |
| Lékařský estetický spotřební materiál | Estetické jehly a kanyly, microneedling a tetovací produkty | Skin management, mezoterapie, microneedling, PMU a tetovací studia |
| Spotřební materiál pro domácí mazlíčky | Veterinární stříkačky, dávkovací zařízení a pomůcky pro asistované ošetřovatelství | Veterinární kliniky, nemocnice pro zvířata, maloobchod a distribuce péče o zvířata |
Lékařský spotřební materiál: Injekční, infuzní a jehlové platformy
To je naše hlavní výrobní rodina a základ naší kapacity. Řada stříkaček na jedno použití zahrnuje standardní sterilní injekční stříkačky, modely s automatickým vyřazením, bezpečnostní stříkačky, perorální a krmné stříkačky a irigační stříkačky, takže jedna položka nákupu může sloužit rutinní injekci, imunizaci, perorálnímu dávkování a proplachování.
- Rozsah hlasitosti: běžné standardní velikosti od 5 ml do 30 ml; orální a krmné formáty od 1 ml do 50 ml.
- Rozhraní: Luer Slip a Luer Lock s konfiguracemi s pevnou jehlou nebo kompatibilní s jehlou.
- Bezpečnostní logika: automatické vypínání mechanismů selhání pro imunizační programy, stínění nebo trvale připojené konstrukce jehel pro ochranu jehly.
- Čitelnost na stupnici: jasný tisk gradací pro přesné čtení objemu v klinickém a domácím prostředí.
Dodávka inzulínu je řešena jako přesná podskupina. Naše řada OEM/ODM Insulin Syringes Factory v Číně je postavena na malých objemech, jednotkových děleních a krátkých jemných jehlách s formáty 0,3 ml, 0,5 ml a 1 ml odpovídajícími označení jednotek U-100 a pevnými jehlami v pásmu 27G–31G s krátkými délkami pro subkutánní použití.
Přívod jehly a infuze probíhá podél potrubí injekčních stříkaček: hypodermické jehly, intravenózní motýlkové jehly, bezpečnostní jehly, infuzní soupravy a proplachovací nebo irigační stříkačky. Rozchod jehly, délka, geometrie náboje, délka hadičky, typ odkapávací komory a formát konektoru jsou proměnné, které potvrzujeme na trhu.
Zubní, estetické a veterinární linky
Tyto rodiny znovu používají naši vstřikovací, montážní a sterilní obalovou základnu a slouží různým koncovým uživatelům. Stomatologické zásobování se soustředí na irigační a injekční zařízení, která odpovídají sekvencím ošetření u křesla. Estetické dodávky pokrývají jehly, kanyly, microneedling a tetovací produkty pro kožní management, mezoterapii a PMU studia. Veterinární zásoby zahrnují injekční stříkačky a dávkovače dimenzované pro manipulaci se zvířaty a pro pracovní postupy na klinikách.
Protože tyto kanály často nesou soukromé značky, na přizpůsobení balení záleží stejně jako na samotném zařízení. Podporujeme neutrální balení, barevné krabice, blistrové a PE sáčky, vícejazyčné štítky a koordinaci uměleckých děl soukromých značek.
Výrobní základna a konfigurace kapacity
Náš výrobní systém spojuje vstřikování, montáž, testování a balení na stejných linkách s podporou automatizovaného zařízení a online kontroly. Zveřejněné údaje o kapacitě našich stříkaček jsou 1 miliarda jednotek ročně, 160 jednotek výrobního zařízení, 12 000 m² čistící místnosti a 32 000 m² plochy.
- Čistá výroba: řízená výroba v čistých prostorách se sterilizací EO pro sterilní jednorázové předměty.
- Kontrola materiálu: lékařské suroviny s kontrolou vstupního materiálu.
- Konzistence: automatizované zařízení, online monitorování a standardizované řízení procesů napříč sériovou výrobou.
- Kontrola: kontrola během procesu a konečného produktu, uchovávané vzorky a archivované záznamy o kontrole.
Zajištění kvality a regulační dokumentace
Provozujeme systém řízení kvality zdravotnických prostředků a držíme dokumentaci pro příslušné produktové řady, včetně ISO 13485:2016, certifikace EU MDR podle nařízení (EU) 2017/745, povolení FDA 510(k) K212857, registrace zařízení FDA a seznam zařízení, ověření RoHS a certifikát první třídy pro výrobu zdravotnického prostředku. Rozsah regulace se liší podle produktu, takže při hodnocení projektu potvrzujeme, které dokumenty se vztahují na konkrétní položkový a cílový trh.
Zadržené vzorky jsou uchovávány po dobu použitelnosti plus další dva roky podle interních postupů. U použitelných produktů automatická vizuální kontrola a online monitorování v klíčových fázích posilují konzistenci šarží.
Podpora OEM/ODM a přizpůsobení
Kromě standardních dodávek přebíráme projektovou spolupráci zahrnující párování produktů a plánování sortimentu, potvrzování a rozšiřování specifikací, přizpůsobení a vývoj obalů, podporu privátních značek, vývoj forem pro použitelné projekty, strukturální optimalizaci a vývoj produktů na míru.
Projekty přecházejí od konceptu k vzorkování, ověřování a hromadné výrobě s koordinací v každé fázi. Vývoj forem, strukturální změny nebo vlastní balení přidávají čas do plánu, takže včasné potvrzení klíčových specifikací udržuje plánování výroby přesné.
Informace, které používáme ke konfiguraci vašeho řešení
Přesný návrh závisí na pracovním bodu, nikoli na názvu kategorie. K výběru modelů, plánování balení a odhadu plánování používáme následující vstupy.
| Vstup projektu | Co určuje |
|---|---|
| Název produktu a scénář aplikace | Která dodavatelská rodina a modelová platforma platí |
| Objem, velikost nebo rozměry | Kapacita sudu, systém dělení a označení jednotek |
| Typ jehly, rozchod a délka | Konfigurace jehly, geometrie náboje a komfort vstřikování |
| S jehlou nebo bez jehly; typ rozhraní | Luer Slip nebo Luer Lock, pevná nebo kompatibilní jehla |
| Požadavky na balení a soukromou značku | Blistr, PE sáček, barevná krabička, neutrální balení, vícejazyčné štítky |
| Cílový trh a potřeby registrace | Které regulační dokumenty se na položku vztahují |
| Odhadované množství objednávky a harmonogram dodání | Plánování šarží, použití nástrojů a sekvencování výroby |
| Kresby, fotky nebo referenční vzorky | Strukturální optimalizace a vyhodnocení zakázkového vývoje |
Standardní produkty lze obvykle odebírat ze stávajících specifikací. Pro zakázkové projekty nám nejprve potvrzení aplikačního scénáře, požadavků na specifikace, způsobu balení a cílového trhu umožňuje připravit vhodnější vzorky nebo zkušební řešení. Vzorovou přepravu obvykle nese zákazník.
Dodávka, dokumentace a dlouhodobé dodávky
Dodací lhůta závisí na typu produktu, množství objednávky, složitosti specifikace, požadavcích na balení a na tom, zda se jedná o přizpůsobení, takže plánování se řeší případ od případu. Standardní položky jsou plánovány po potvrzení objednávky a vypořádání souvisejících ujednání.
Dodáváme dokumenty související s kvalitou pro registraci, výběrové řízení a přezkoumání distributorů, kde je to vhodné, a koordinujeme balení a označování tak, aby odpovídalo cílovému trhu. Opakované objednávky se řídí stejnou potvrzenou specifikací a záznamem o balení, aby byla zachována kontinuita napříč zásilkami.
Často kladené otázky
Co vyrábí Zhiyu?
Vyrábíme jednorázový zdravotnický spotřební materiál, včetně injekčních stříkaček, inzulínových stříkaček, automatických a bezpečnostních stříkaček, injekčních a motýlkových jehel, infuzních setů a ochranných produktů. Dodáváme také dentální irigační a injekční přístroje, zdravotnická zařízení jako jsou nebulizéry, koncentrátory kyslíku a odsávačky, estetický a tetovací spotřební materiál a veterinární spotřební materiál.
Podporujete projekty OEM a ODM?
Ano. Podporujeme párování produktů a plánování sortimentu, potvrzování a rozšiřování specifikací, přizpůsobení a vývoj obalů, dodávky soukromých značek, vývoj forem pro použitelné projekty, strukturální optimalizaci a vývoj produktů na míru. Projekty jsou koordinovány od vzorkování a validace až po sériovou výrobu.
Které dokumenty o kvalitě a předpisech se vztahují na můj produkt?
Dokumentace je vymezena podle produktové řady a trhu. Mezi naše aktuální soubory patří ISO 13485:2016, certifikace EU MDR podle nařízení (EU) 2017/745, povolení FDA 510(k) K212857, registrace zařízení FDA a seznam zařízení, ověření RoHS a certifikát první třídy výroby zdravotnického zařízení. Příslušnou sadu potvrdíme, jakmile bude přesně definován trh položky a místa určení.
Jak se kontroluje kvalita během sériové výroby?
Výroba probíhá v podmínkách čistého prostoru se surovinami lékařské kvality a sterilizací EO pro sterilní předměty. Provádí se vstupní kontrola materiálu, kontrola v průběhu procesu a kontrola finálního produktu, podporovaná automatizovaným zařízením, online monitorováním a automatickou vizuální kontrolou příslušných produktů. Záznamy o kontrole a zprávy o kvalitě jsou archivovány a uchovávané vzorky jsou uchovávány po dobu skladovatelnosti plus dva roky.
Mohu si objednat vzorky předtím, než se zavazuji k hromadné objednávce?
Ano. Standardní produkty lze obvykle odebírat ze stávajících specifikací. U projektů na míru se nejprve ptáme na aplikační scénář, požadavky na specifikace, způsob balení a cílový trh, aby vzorek nebo zkušební řešení odpovídaly zamýšlenému použití. Vzorovou přepravu obvykle nese zákazník.
Jaké informace by měly doprovázet žádost o cenovou nabídku?
Název produktu, velikost nebo rozměry, typ a měrka jehly, s jehlou nebo bez ní, požadavky na balení, cílový trh, odhadované množství objednávky, zda je potřeba OEM nebo soukromá značka, a jakékoli výkresy, fotografie nebo referenční vzorky. Pro práci na míru urychluje včasné objasnění scénáře aplikace a klíčových technických požadavků vývoj a vyhodnocení výroby.
