中文简体
Znalosti oboru
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. je a Výrobce lékařských jehel a IV produktů se sídlem v Taixing, Jiangsu, Čína. Vyrábíme sterilní jednorázové hypodermické jehly, nitrožilní motýlkové jehly a bezpečnostní jehly pro injekční podávání léků, infuze, odběry krve a krátkodobý nitrožilní vstup a dodáváme je do nemocnic, klinik, testovacích institucí a distribučních kanálů po celém světě.
Náš rozsah jehel a infuze je širší Lékařský spotřební materiál program, takže jeden dodavatelský řetězec může pokrývat jehly, injekční stříkačky, infuzní sety a ochranné produkty pro stejný výběrový nebo distribuční katalog.
Co vyrábíme v této kategorii
Produkty s jehlou a IV jsou vysokofrekvenční klinický spotřební materiál, který se přímo dotýká pacienta, takže na systému specifikací, geometrii hrotu, uložení náboje a konzistenci balení záleží stejně jako na jednotkové ceně. Tuto kategorii stavíme na třech základních produktových řadách a udržujeme rozsah velikostí dostatečně široký, aby pokryl běžná oddělení, ambulantní oddělení, laboratoře a odběrové místnosti.
- Sterilní hypodermické jehly pro subkutánní, intramuskulární a obecnou injekční aplikaci léku, dodáváno v plném rozměru a délkové řadě s barevně odlišenými náboji pro rychlou identifikaci.
- Sterilní nitrožilní motýlí jehly pro infuze a odběr krve, s pružnými křidélky pro fixaci, připojení hadičky a řízenou manipulaci při venepunkci.
- Bezpečnostní jehly které kombinují standardní funkci punkce s ochranným designem pro snížení expozice jehlou během a po zákroku.
Každá rodina je vyráběna jako sterilní jednorázové zařízení. S jehlovými hadičkami, výlisky nábojů a ochrannými součástmi se manipuluje na vyhrazených linkách a hotové zařízení se před sterilizací sestaví, zkontroluje a zabalí.
Sortiment a aplikace Fit
Níže uvedená tabulka mapuje každý typ produktu na jeho typickou klinickou roli a specifikační proměnné, které potvrzujeme před citací. Je to stejná struktura, jakou používáme při stavbě smíšeného kontejneru nebo seznamu řádkových položek tendru.
| Typ produktu | Typická aplikace | Klíčové proměnné specifikace |
|---|---|---|
| Sterilní hypodermická jehla na jedno použití | Rutinní injekce, očkování, oddělení a ambulantní aplikace léků | Měřidlo, délka jehly, barevné označení náboje, materiál náboje, spojení jehly se stříkačkou |
| Sterilní intravenózní jehla (Butterfly Needle) | Intravenózní infuze, odběr krve, krátké výkony vyžadující flexibilní fixaci | Měřidlo, design křídla, délka hadičky a typ konektoru, průtoková cesta, barevné kódování |
| Bezpečnostní jehla na jedno použití | Prostředí vstřikování a odběru vzorků s požadavky na ochranu před jehlou | Měřidlo, typ ochranného mechanismu, aktivační chování, formát balení |
Protože tyto tři rodiny sdílejí stejné klinické prostředí, ale liší se v zacházení, udržujeme je v jedné kategorii, takže distributoři mohou vytvořit koherentní jehlu a IV sekci namísto získávání každého typu ze samostatného kanálu.
Kontrola materiálů, struktury a konzistence
O výkonu jehly rozhoduje malý počet konstrukčních detailů: kanyla z nerezové oceli, geometrie zkosení, výlisek náboje a vazba mezi nimi. Kontrolujeme je prostřednictvím vstupní kontroly materiálu, kontrol v průběhu procesu a kontroly finálního produktu, podporované automatickou vizuální kontrolou a online monitorováním v klíčových fázích výroby.
- Kanyla z nerezové oceli lékařské kvality s ostrým, hladce dokončeným zkosením pro předvídatelný pocit vpichu.
- Vstřikované náboje z lékařského polymeru, barevně označené podle měřidla pro rychlou identifikaci u lůžka.
- Bezpečné spojení jehly s nábojem a spojení náboje se stříkačkou, které odolává uvolnění během injekce.
- Průchozí průtoková cesta bez překážek ověřena během kontroly během procesu.
- Individuální sterilní balení s neporušeným těsněním a čitelným potiskem specifikací.
V naší vlastní laboratoři a testovacím centru probíhá vstupní kontrola materiálu, kontrola během procesu a kontrola finálního produktu. Inspekční záznamy, zprávy o kvalitě a zkušební dokumentace jsou archivovány a uchovávané vzorky jsou uchovávány po dobu použitelnosti plus další dva roky podle interních postupů.
Výrobní základna a sterilní výroba
Zhiyu provozuje kolaborativní výrobní systém zahrnující vstřikování, montáž, testování a balení na souvisejících produktových řadách. Závod v Taixingu zahrnuje 12 000 m² čistírny v rámci výrobní plochy o rozloze 32 000 m² a více než 160 jednotek výrobního zařízení podporuje sériovou výrobu stříkaček a souvisejícího spotřebního materiálu.
- Řízená výroba v čistých prostorách pro montáž a balení jehel.
- Sterilizace etylenoxidem pro použitelné sterilní produkty na jedno použití.
- Automatizované vybavení v kombinaci s online testováním pro udržení konzistence ve velkých sériích.
- Standardizované procesy kontroly kvality používané od lisování až po finální karton.
Tato konfigurace nám umožňuje podporovat rozsáhlé objednávky, nepřetržité dodávky a dlouhodobou spolupráci na jehlových a IV linkách spíše než jednorázové zásilky.
Možnosti konfigurace a podpora OEM/ODM
Většina projektů jehel a IV nemá jedno katalogové číslo. Jedná se o sadu specifikací, formát balení a balík tržních dokumentů. Hodnotíme všechny tři dohromady.
Rozšíření specifikace
Další měřidla, délky, barvy nábojů a typy konektorů přidané ke stávající platformě jehly.
Adaptace obalů
Blistr, PE sáček, barevná krabička, neutrální balení, soukromá etiketa a vícejazyčný design etiket.
Strukturální rozvoj
Vývoj forem, strukturální optimalizace a přizpůsobený vývoj produktů pro použitelné projekty.
U projektů s definovanými požadavky a vhodnými obchodními podmínkami podporujeme vývoj forem a strukturální optimalizaci na vstřikovaných dílech a jehlových výrobcích. Koordinace projektu probíhá od vzorkování a ověřování až po sériovou výrobu, takže nová specifikace může být vyzkoušena před tím, než vstoupí do plánu pravidelných dodávek.
Systém jakosti a regulační dokumenty
Regulační rozsah se řídí produktem, nikoli katalogem. Před naplánováním objednávky potvrdíme, které dokumenty se vztahují na konkrétní jehlu nebo IV položku a cílový trh.
- Certifikace ISO 13485:2016 pro použitelné činnosti zdravotnických prostředků.
- Certifikát EU MDR podle nařízení (EU) 2017/745 pokrývající příslušné produktové řady včetně injekčních jehel, motýlkových jehel, jednorázových stříkaček, inzulínových stříkaček a stříkaček s automatickou deaktivací.
- Povolení FDA 510(k) K212857 pro specifické produkty se sterilními injekčními stříkačkami a hypodermickými jehlami, s registrací FDA a seznamem zařízení pro trh v USA.
- Prvotřídní certifikát výroby zdravotnického prostředku a ověřovací dokumentace RoHS.
Dokumentace pro registraci, výběrové řízení a přezkoumání distributora je připravena proti potvrzenému rozsahu produktu a záznamy týkající se kvality jsou archivovány pro dohledatelnost.
Informace, které používáme ke konfiguraci vašeho řešení
Nabídka jehly a IV je přesná pouze tehdy, když je známé klinické použití, trh a balení. To jsou vstupy, ze kterých pracujeme.
| Vstup | Co určuje |
|---|---|
| Typ produktu a klinické použití | Zda projekt používá injekční, motýlkové nebo bezpečnostní jehly a požadavky na manipulaci, které následují |
| Měřidlo, délka jehly a typ konektoru | Sada specifikací, barevné kódování a konfigurace rozbočovače |
| Cílový trh a způsob registrace | Které regulační dokumenty platí a jak musí etikety číst |
| Formát balení a požadavky na soukromou značku | Konfigurace blistru nebo sáčku, předloha krabice, jazyková sada a označení kartonu |
| Odhadované množství objednávky a způsob doručení | Plánování dávek, plánování sterilizace a kontinuita opakovaných objednávek |
| Kresby, fotky nebo referenční vzorky | Proveditelnost strukturální optimalizace nebo vývoje forem |
Související produkty ve stejném dodavatelském programu
Položky jehly a IV se obvykle objednávají spolu se zbytkem injekční a infuzní sady. Tyto linky dodáváme ze stejné výrobní základny, která udržuje jazyk specifikace, styl balení a dokumentaci konzistentní v rámci smíšené objednávky.
- Jednorázové stříkačky pro obecné injekční a irigační postupy.
- Inzulínové stříkačky s jemnými jehlami pro subkutánní dávkování.
- Infuzní soupravy, které se spárují s motýlkovými jehlami při nitrožilní aplikaci.
- Bezjehlové injektory pro bezjehlové projekty.
Pro veterinární, stomatologické a estetické programy podporuje stejná výrobní základna jehel a kanyly související produktové řady, takže distributor může sloučit několik katalogů bez změny dodavatele.
Často kladené otázky
Jaké jehlové kalibry a délky můžete dodat?
Vyrábíme celou řadu hypodermických a motýlkových jehel napříč běžnými kombinacemi kalibru a délek používaných pro injekci, infuzi a odběr krve. Přesná sada pro projekt je potvrzena podle klinické aplikace, systému barevného kódování používaného na cílovém trhu a požadovaného typu konektoru.
Dodáváte jehly a IV produkty jako směsný kontejner se stříkačkami a infuzními sety?
Ano. Jehlové a nitrožilní produkty jsou součástí našeho programu zdravotnického spotřebního materiálu, takže injekční jehly, motýlkové jehly, bezpečnostní jehly, injekční stříkačky a infuzní soupravy lze naplánovat v jedné objednávce s konzistentním balením a dokumentací.
Můžete vyrábět jehly pod soukromými značkami?
Podporujeme spolupráci v oblasti soukromých značek a OEM/ODM zahrnující rozšíření specifikace, přizpůsobení balení, návrh vícejazyčných etiket a přizpůsobený vývoj produktů. Balení může být neutrální, barevná krabička nebo blistr a PE sáček v závislosti na trhu a cíli projektu.
Které regulační dokumenty se vztahují na jehly a IV produkty?
Dokumentace závisí na konkrétním produktu a cílovém trhu. Pro příslušné produktové řady jsme držiteli certifikace ISO 13485:2016, EU certifikace MDR podle nařízení (EU) 2017/745 a schválení FDA 510(k) K212857 pro specifické produkty se sterilními injekčními stříkačkami a injekčními jehlami, spolu s registrací provozovny FDA a seznamem zařízení. Před výrobou potvrzujeme příslušný rozsah pro každou položku.
Jak se zachází se vzorky a validací pro novou specifikaci?
U standardních produktů jsou vzorky uspořádány ze stávajících specifikací. U zakázkových projektů nejprve potvrdíme aplikaci, specifikaci, balení a cílový trh, poté připravíme vhodné vzorky nebo zkušební řešení. Koordinace projektu pokračuje od vzorkování a ověřování až po sériovou výrobu.
Jaké informace potřebujete k přípravě nabídky?
Název produktu, měřidlo a délka jehly, požadavky na konektor nebo hadičku, formát balení, cílový trh, odhadované množství objednávky, potřeby soukromých značek a jakékoli výkresy, fotografie nebo referenční vzorky. S těmito vstupy můžeme vyhodnotit projekt a vrátit konfiguraci a cenovou nabídku, která odpovídá zamýšlenému klinickému použití.
